为全面贯彻党的二十大和二十届历次全会精神，统筹推进化妆品高质量发展和高水平安全，更好满足新时代人民群众对美好生活的新期盼，国家药监局于2025年11月17日发布《国家药监局关于深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的意见》（国药监妆〔2025〕18号，以下简称《意见》）。《意见》涵盖五大方面，提出24项务实举措，旨在进一步优化和完善我国化妆品行业科学监管体制机制，疏通行业发展中的痛点和堵点，推动我国化妆品行业在高水平安全、高质量创新中行稳致远。
一直以来，国家药监局始终坚持政治引领、问题导向、立足国情、兼顾国际视野，全力推进化妆品监管法规制度建设和优化调整。在宏观利好政策的支持下，我国化妆品行业发展持续向上向好。据国家药监局统计，截至2025年10月，我国化妆品注册人备案人企业2万余家，注册的特殊化妆品4.6万个，备案的普通化妆品229.1万个，基本满足消费者用妆需求；化妆品新原料注册备案数量实现量级突破，且国产化妆品新原料成为“绝对主力”，有力促进了我国化妆品行业的创新高质量发展。据中华人民共和国海关总署数据，2024年我国进口化妆品28.6万吨，进口额161.01亿美金；出口化妆品101.5万吨，出口额63.02亿美金，进出口规模长期保持稳步增长。根据中国香料香精化妆品工业协会（以下简称“中国香妆协会”）统计数据显示，2024年我国化妆品市场交易总额达10738.22亿元，其中中国化妆品品牌交易额占比超过50%，不仅印证了“国货崛起”的强劲势头，更彰显了我国在全球美妆产业链中的重要地位。
然而，要实现从“制妆大国”到“制妆强国”的跨越式发展，我国化妆品行业仍面临诸多挑战，科学监管体系有待进一步优化、产业创新活力有待进一步调动、自主原始创新能力有待进一步提升、国际交流合作有待进一步深化。国家药监局在全面梳理政策、深入调查研究并广泛听取各方意见的基础上，精准把脉行业发展态势，明确前进目标与方向，制定并发布《意见》。《意见》针对行业关注的重点难点问题提出具体举措，为我国化妆品行业迈向高质量发展新阶段绘制了一副清晰蓝图。在《意见》起草和征集信息过程中，中国香妆协会也通过组织座谈、实地调研和意见征集等多种方式，持续收集和反映企业诉求，其中大部分反馈在《意见》中得到了积极回应。
为营造良好的产业创新环境，注入行业发展新动能，《意见》提出多项务实举措。畅通新功效化妆品注册渠道，实行即报即审，建立前置咨询机制，在强化服务指导的同时优化审评流程；完善新原料分类管理及技术评价体系，探索建立符合国情且与国际接轨的原料命名规则，聚焦行业使用广、安全风险高及中国特色植物资源原料制定标准；培育本土首发经济，鼓励国际化妆品新品在中国首发，对国际化妆品新品在中国首发上市的，免于提交在生产国（地区）已上市销售的证明文件；响应人口老龄化趋势，贯彻落实发展银发经济的部署，支持针对老年群体需求的产品研发；适应化妆品产业智能化、绿色化发展需求，还提出创新化妆品标签管理、探索化妆品个性化服务等，同时，为进一步加大扶持力度，国家药监局还鼓励省级药品监管部门积极争取政府支持，协调相关部门出台化妆品产业扶持政策。《意见》从多维度破除创新壁垒，全方位激发企业创新活力，推动我国化妆品行业结构优化调整。
为适应化妆品产业创新发展的新形势与新要求，《意见》围绕监管能力现代化与审评审批效率提升，系统部署改革举措，着力构建科学、高效、规范的现代化治理体系，助力企业轻装上阵，健康发展。通过深化化妆品注册备案改革，在保障质量安全与监管需要的前提下，允许配方近似的同一品牌产品共用安全评估及功效评价资料；对因产地变更需重新注册备案的产品，允许沿用部分原技术资料；除祛斑美白、防晒、防脱发等功效外，企业可自主选择功效评价方法；原料安全信息改为企业自行存档。同时，建立国家与省级特殊化妆品协同审评机制，推进审评资源整合；对注册变更事项实施分类管理，压缩审评时限，提升审批效率，这些举措将进一步减轻企业合规负担，营造更加便利的发展环境。
国家药监局秉持科学监管、分类施策和风险防控的原则，聚焦当前行业发展中的关键问题，精准施策。《意见》提出依据企业质量管理体系、风险防控能力等要素科学评定风险等级，合理配置监管资源；优化生产质量管理，深入开展质量管理体系提升行动，探索优化生产管理制度；强化网络经营监管，健全“以网管网”机制，压实平台管理责任；完善不良反应监测体系，推动国家不良反应监测数据共享。强化数据深度分析与风险研判；加强注册备案延伸监管，构建全链条风险防控体系。进一步提升监管的精准性和有效性，实现“放得开、管得住”的监管目标，为行业健康发展提供坚实保障。
为进一步推动《意见》各项改革举措扎实落地，增强我国化妆品行业在国际竞争力，《意见》系统的提出一系列支撑措施。明确加强监管队伍建设、完善标准体系、深化监管科学研究、推进智慧监管等重点任务，系统夯实技术支撑基础，提升监管效能，构建更加科学、统一、权威、高效的标准体系。另一方面，持续深化国际交流合作、推动标准互认，如加快推进动物试验减免，从烫发、非氧化型染发和使用监测期新原料的化妆品等着手，逐步推行动物试验豁免、坚持能转尽转，加速动物替代试验方法开发和转化；优化准用原料管理机制，建立防腐剂、防晒剂、着色剂、染发剂等的标准动态更新机制；支持将经国际权威机构科学评估、具有国外安全使用历史的原料，及时纳入我国准用原料目录，进一步破除贸易壁垒，缩小标准差异，为各类市场主体营造公平竞争的市场环境，加快推动形成统一开放、竞争有序的化妆品市场体系，为产业高质量发展奠定坚实基础。
《意见》是我国化妆品行业高质量发展进程中的重要里程碑，通过更科学、更高效、更国际化的监管改革举措，为“美丽经济”厘清发展路径、指明未来方向、筑牢安全底线、注入创新动能、破解行业难题，体现了国家药品监督管理局监管为民、服务为企的大格局、智慧，《意见》的落地实施将不仅为行业创新提供更加宽松、透明和可预期的政策空间与制度保障，也将对促进我国化妆品行业高质量发展、更好满足人民群众的高品质用妆需求产生重大而深远的影响，引领中国的“美丽经济”驶向高质量、可持续发展的广阔蓝海。
