特别报道
欧莱雅邢泰然：
放眼全球监管变局，剖析非动物测试评估的现状与行业挑战
2026年10月10日 13:37
8月29日，在第三届中国化妆品原料创新大会暨北京“未来美城”发展大会上的化妆品安全评估技术专题演讲环节，欧莱雅亚太区产品安全评估总监邢泰然带来《全球非动物测试评估策略现状与展望》主题分享，接续NGRA理论与实战案例，聚焦欧美NAMs（新途径方法）监管政策、落地案例，解析全球非动物安全评估的监管接受逻辑，为国内化妆品行业布局新评估体系提供国际视角参考。
邢泰然开篇表示，经过前序分享，行业已经理解NGRA、NAMs的科学概念与实操案例，更需要厘清海外监管机构对这套新体系的真实接纳程度，以及未来政策走向。近两年，美国、欧盟密集出台跨行业、跨部门的NAMs相关指南与路线图，非动物评估已经从科学研究走向监管制度设计层面。
他介绍，美国EPA重申2035年淘汰哺乳动物试验的目标；FDA在2026年3月发布药物开发中NAMs一般考虑因素指南草案。欧盟委员会则在2026年6月发布淘汰化学品动物测试路线图，这份文件覆盖工业化学品、消费品、药品、食品添加剂多个领域，是迄今为止覆盖面最广、具备落地步骤的顶层规划。
邢泰然解读，欧盟路线图设立三大行动支柱。第一是推动监管变革，简化监管需求识别流程，加速NAMs方法的开发、验证与资格认定；第二是抢占科研创新高地，2026‑2027年投入4900万欧元专项资金，预测2032年欧盟体外毒理测试市场规模可达300亿欧元，以产业生态反哺技术迭代；第三是强化欧洲内外全球协作，推动方法互认。
在制度创新层面，他重点介绍两项新型沟通机制。一是安全空间，实现企业与监管一对一保密沟通，企业在研发早期就可以就 NAMs 方案与监管交换意见，提升后续申报的可接受度；二是监管探索空间，搭建监管、产业、学界、NGO多方参与的公共平台，共同识别科学缺口、协同开发解决方案。同时欧盟进一步强化REACH法规中“动物测试仅作为最后手段”的原则，优先穷尽非动物数据，才允许开展动物试验。欧盟明确NGRA范式将作为长期核心行动，并且将推动NGRA、NAMs相关规则纳入OECD、ICH、GHS等国际框架。
他强调：“欧盟现在讨论的已经不是要不要做非动物评估，而是什么时候落地，已经明确具体时间节点、行动计划。”
路线图划分短、中、长期行动：短期2026‑2029年完成30余项人类健康与环境相关替代优化举措；中期聚焦方法验证与标准化；长期目标是完成NGRA完整范式重构2029年将召开高层会议检视法规落地成效。其中OECD GD34验证指导文件将由欧盟牵头联合美国、荷兰在2027年底完成修订，适配新一代NAMs的验证需求。邢泰然也提到，化妆品行业PBK模型数据储备相对薄弱，可借鉴药物领域已经经过训练、验证的PBK模型成果，跨行业复用工具。
再看美国路径，邢泰然表示，美国化妆品行业更多依靠行业自律CIR机制，药物领域则走在NAMs法规建设前列。从《现代化法案 2.0》到 3.0，短短数年快速完成立法推进。FDA将NAMs划分为复杂体外/类器官、计算/数学建模、组学高通量技术、生物标志物与人体数据四大类别。
他指出，FDA 监管的核心概念是使用情境COU，对应化妆品领域的真实暴露场景。方法不再强求统一的OECD正式验证，而是论证“适配特定用途（fit‑for‑purpose）”，重点考察人体生物学相关性、技术表征。欧美表述用词虽有差异，但底层逻辑殊途同归，即针对特定物质、特定使用场景论证方法可靠性，而非追求通用化验证方案。
谈及实际监管落地案例，邢泰然分别介绍美国CIR分组评估与欧盟SCCS评估实践。美国CIR长期采用分组评估、交叉参照模式，典型如对羟基苯甲酸酯类评估，对20种同类物质认可数据互通，但基于代谢差异排除苯甲基对羟基苯甲酸酯，拒绝机械性类比。
欧盟SCCS的评估指南持续迭代，AOP、IATA、NGRA、TTC、PBK模型均被纳入，预计2026年下半年发布第13版指南（截至目前仍在修订中）。他以正反双向案例阐释SCCS如何接纳交叉参照：正面案例中，BP‑5依靠三重相似性（结构、理化、毒理机制），通过软件筛选相似度，交叉参照BP‑4的数据获得SCCS认可；反面案例中，前列腺素类似物MDN的交叉参照申请被驳回，核心理由包括类似物筛选过程不透明、工具不能直接替代危害评估、单一类似物不足以构成完整证据链，必须补充多线NAMs试验作为支撑。
OECD也发布大量经过专家组评审的IATA、交叉参照案例，可为全球化妆品行业提供参考。同时，近年来 OECD、ECHA、ICCS、中国NIFDC相继更新交叉参照相关指南，共同趋势是强调证据权重 WoE，多源证据整合，将NAMs纳入证据链条。
面向未来，邢泰然介绍全新从零开始NGRA完整评估路径：通过高通量筛选锁定主要毒性靶器官；依托3D类器官、器官芯片开展针对性毒性测试；结合PBK模型得到模拟暴露剂量，获取体外生物活性起始点PoD；结合暴露评估完成完整安全决策。结合SCCS历史评估统计，化妆品原料重点毒性靶器官集中在肝脏、血液系统、肾脏，行业开展筛选可有所侧重。
他表示：“NAMs不是简单替代动物试验，是一套基于证据、机制与透明性的全新监管科学范式。”
他也向国内行业抛出现实命题：随着全球非动物评估浪潮推进，国内原料企业如果计划出海，就必须面对这套新的科学体系。行业要跳出“打勾式合规”的惯性，转向证据科学；提前布局类器官、PBK、QSAR、AI等数据资产；重视申报前与监管的早期沟通；组建毒理、计算生物、法规跨学科团队，培养复合型人才。邢泰然谈到，国内不少原料企业已经在应用AI工具，中国存在在NAMs领域实现弯道超车的可能性。
邢泰然最后总结，NAMs 整套体系尚未全部成熟，但变革已经启动，行业不必等待全部条件完备再行动，应当提前完成知识、技术与人才储备，积极拥抱非动物安全评估的全球变革趋势。
本文由中国香妆融媒体/Bioπ中国美肤科学传播平台苗苗根据现场内容整理报道，如有偏差或疏漏之处，请以实际为准。Bioπ中国美肤科学传播平台发布本文只是为了传递更多的讯息，不代表任何有倾向性的投资意见或市场暗示，仅供行业参考。
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