特别专题
《透明质酸研究与应用》解读第20章：
透明质酸产品相关质量标准及检测方法
2026年06月27日 02:51
透明质酸因其自身优良的安全性和有效性，现已广泛应用于医疗、美容、日化、食品等终端产品中，针对透明质酸原料以及各应用领域产品的质量控制，各国均出台了国家级或行业通用标准，见以下汇总表：
从控制指标来看，医药级原料相较于化妆品级和食品级原料质控项目更多，如氯化物、铁、核酸、内毒素和乙醇残留，微生物的控制也更加严格。化妆品级和食品级增加了砷限度的控制，食品级原料对蛋白残留不做要求。
产品质量标准的制定应该根据该产品的性质（结构决定性质）、工艺路线、应用领域和现阶段质量控制水平来制定，首先保证安全性（重金属、残留溶剂、蛋白、微生物等），其次有效性（含量、分子量、剪切黏度、弹性等）和稳定性（酸碱度、水分、金属离子等）。
质量标准应该根据分析技术更新、工艺改进、质量提升、应用要求的变化动态更新，国家级强制标准为该类产品的最低准入要求，因其影响面较广，升级难度大，周期长，行业标准和团体标准相对较为灵活，标准升级应该从小范围应用的团标开始，逐步推动行业标准、国家标准的更新，带动整个行业的良性发展。
选择或建立相适应的检测方法对于质量标准中各项指标的控制至关重要，某些通用型指标的测试方法可参考中华人民共和国药典或行业标准，如pH、渗透压、有效使用量、残留溶剂、蛋白残留、重金属、干燥失重、黏度，但药典方法和行业标准往往仅适用于原料或配方简单的终端产品，对于剂型和复杂配方中某些成分的检测就需要优化或者重新建立适宜的分析方法。
如透明质酸钠含量的测定，针对各等级的HA原料和终端产品，通用标准中均采用经典的硫酸咔唑法，但对于一些本身有颜色的配方或者添加其它多糖多元醇的产品，上述方法专属性较差，易得到假阳性结果。我公司基于存在问题和技术优势，开发了高活性酶-HPLC法测定复杂配方（如食品、护肤品）中透明质酸钠含量测定的方法，并申请了发明专利，现已形成团体标准，并被行业标准附录引用（QB/T 4576-2023）。
透明质酸关键指标的参考方法见如下汇总表：
对于含HA终端产品中其它小分子活性成分的检测，应采用醇沉、酶解、酸解、稀释等前处理手段排除大分子物质对色谱柱的影响，分析方法宜选用色谱法提高方法的专属性。
本文摘自《透明质酸研究与应用》。Bioπ中国美肤科学传播平台发布本文只是为了更多的信息参考，不代表任何有倾向性的投资意见或市场暗示。
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